Zapisy i formularze w ISO 9001:2008

Zapis, to szczególny rodzaj dokumentu w systemie zarządzania jakością zgodnym z normą ISO 9001. Przedstawiają one dowody na skuteczność działania systemu zarządzania jakością, jego zgodność z wymaganiami normy. Zapis potwierdza wykonanie danego działania i przedstawia jego wyniki.

Formularz - dokument wykorzystywany do zapisu danych wymaganych w systemie zarządzania jakością.



Wymagania dotyczące zapisów jakości

Zapisy muszą być:

  • czytelne,
  • łatwe do identyfikacji,
  • łatwe do odszukania.

Organizacja powinna ustalić w jaki sposób spełnione zostaną powyższe wymagania. Należy też ustalić sposoby archiwizacji, jej długość, zasady na jakich zapisy są udostępniane.

Forma zapisów

Zapisy mogą przyjąć bardzo różne formy np.:

  • zapis w formularzu,
  • fotografia,
  • zapis wideo,
  • rysunki,
  • raporty, etc.

Zapisy wymagane przez normę ISO 9001:2008

Rozdział normy

Wymagany zapis

Przykład zapisu

5.6.1

Zapisy z przeglądu zarządzania

Raport z przeglądu, raporty cząstkowe z poszczególnych obszarów

6.2.2 e

Wykształcenie, szkolenie, umiejętności i doświadczenie personelu

Świadectwa szkolne, zaświadczenia ukończenia szkolenia, certyfikaty

7.1 d

Dowód, że procesy  i wyrób powstały w jego wyniku spełniają wymagania

Wyniki pomiarów, testów, karty SPC

7.2.2

Wyniki przeglądu wymagań dotyczących wyrobu i działań z przeglądu wynikających

Umowy, zamówienia, adnotacje na dokumentach

7.3.2

Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Wymagania klienta, wyniki QFD, prezentacje komputerowe

7.3.4

Wyniki przeglądu projektu i działania wynikające z tegoż przeglądu.

Założenia techniczno ekonomiczne, plany realizacji projektowania

7.3.5

Wyniki weryfikacji projektu i działania wynikające z tegoż przeglądu.

Wyniki FMEA projektu, notatki, propozycje zmian

7.3.6

Wyniki walidacji projektu i działania z tej walidacji wynikające.

Wyniki testów prototypu, badań rynkowych, symulacji

7.3.7

Zmiany w projektowaniu oraz wyniki przeglądu tych zmian i wszelkich niezbędnych działań z tym przeglądem związanych.

Karty zmian, protokoły, aneksy

7.4.1

Wyniki oceny dostawców i wszelkich niezbędnych działań wynikających z tej oceny.

Raporty z auditów dostawców, certyfikaty, formularze oceny (wypełnione), pomiary produktu, wyniki SPC

7.5.2 d

Wyniki walidacji procesu (w przypadku procesów gdzie nie można zweryfikować jego wyników za pomocą monitorowania i pomiarów)

Wyniki badań procesów, wyniki FMEA, obliczenia

7.5.3

Jednoznaczna identyfikacja produktu, tam gdzie jest to wymagane

Baza danych z danymi produktu

7.5.4

Zagubienie, uszkodzenie lub uznanie za nieprzydatną własności klienta

Korespondencja z klientem, protokoły, notatki z rozmów

7.6 a

Podstawy wzorcowania lub sprawdzenia  przyrządów pomiarowy dla których nie ma wzorców państwowych lub międzynarodowych

Atesty, sprawozdania z badań, protokoły wzorcowań

7.6

Ocena wiarygodności pomiarów w przypadku stwierdzenia, że przyrząd pomiarowy jest niezgodny z wymaganiami

Wyniki pomiarów sprawdzających, raporty dotyczące usterki urządzanie, raporty z napraw

7.6

Wyników wzorcowania i sprawdzania wyposażenia do kontroli i  pomiarów

Protokoły wzorcowania, świadectwa, atesty

8.2.2

Wyniki auditu wewnętrznego i działań podjętych w jego wyniku

Raport z auditu, protokoły niezgodności, listy auditowe, karty działań korygujących i zapobiegawczych, sprawozdania z przeglądu zarządzania

8.2.4

Dowody potwierdzające spełnienie kryteriów przyjęcia wyrobu zwolnienie wyrobu, wskazujące osobę (osoby) uprawione do zwolnienia wyrobu

Protokoły odbioru, karty SPC, raporty serii produkcyjnej

8.3

Charakter niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym udzielonych zezwoleń.

Karty braków, karty dopuszczeń i zwolnień

8.5.2

Wyniki działań korygujących.

Karty niezgodności, karat działań korygujących

8.5.3

Wyniki działań zapobiegawczych

Karty niezgodności, karat działań zapobiegawczych

Opracowanie własne na podstawie A.Hamrol; "Zarządzanie jakością z przykładami", PWN 2005

Inne wymagania, wytyczne i uwagi dotyczące zapisów jakości

Niezależnie od zapisów wymaganych przez normę ISO 9001:2008, organizacja powinna zidentyfikować i stworzyć zapisy, niezbędne do zapewnienia prawidłowego działania systemu zarządzania. Zapisy te również należy nadzorować.

Zapisy powinny być tworzone w celu wykazania zgodności systemu zarządzania z normą ISO 9001 oraz zgodności wyrobu i procesów z wymaganiami im stawianymi. Należy wystrzegać się tworzenia zbyt duże ilości zapisów, które są zbędne i niewykorzystywane. Dostarczają on dodatkowej  pracy i biurokratyzują system.

W dokumentacji systemowej należy zaznaczyć, kto jest odpowiedzialny za sporządzania poszczególnych zapisów.

Wytyczne i uwagi dotyczące formularzy

Formularze przygotowujemy dla najczęściej występujących w systemie zarządzania jakością zapisów. Nie trzeba przygotowywać formularzy dla wszystkich zapisów.

Formularz staje się zapisem w momencie, gdy wprowadzimy do niego dane.

Formularz (jego aktualność) podlega nadzorowi.

Opracowano na podstawie: Podręcznika wdrażania ISO 9001:2000

DARMOWY RAPORT
12 powodów złego działania
systemu ISO 9001:2008

Zapisz się, by otrzymać
ZA DARMO raport e-mailowy

© 2007-2016 Rafał Tochman | Wszelkie prawa zastrzeżone Polityka Prywatności |
Praca pełnomocnik jakości | Zarządzanie jakością - ciągłe doskonalenie | ISO 9001 2008